첨생법, 바이오 산업의 새로운 신호탄이 될까?

첨생법, 바이오 산업의 새로운 신호탄이 될까?

 

 

 

첨생법이라고 들어보셨나요?

 

첨생법은 “첨단재생의료법”을 말하며, 국회 보건복지위원회 법안 심사 소위원회는 25일 전날 회의를 열고 제약바이오업계의 숙원으로 꼽히는 첨단재생의료 및 바이오 의약품법 (첨단재생의료법), 의료기기 산업육성 및 혁신 의료기기지원법, 체외진단의료기기법 등 바이오 헬스 규제 완화 3법을 통과시켰습니다.

법안 소위는, “법이 제정되면 향후 희귀, 난치 질환자 등 환자의 치료기회 확대에 기여하고 첨단 바이오의약품 특성을 반영한 관리체계를 마련할 수 있을 것’이라고 기대했습니다.

이에, 법안심사소위의 문턱을 넘었다는 소식에 엠젠플러스가 강세를 보이고 있습니다.

첨단 재생법이 통과되면서 이종장기 이식의 국내임상이 가능해질 것이라는 기대감이 반영된 것으로 보이는데요.

 

다만, 시민단체의 안전성 우려에 따라 원안에서 일부 내용이 수정되었습니다.

특히 조건부 허가 범위가 원안보다 축소되었습니다.

일상기능을 수행하는데 심각한 지장을 주는 비가역적 질병과 만성, 재발성 질병이 제외되고 대체 치료제가 없고 생명을 위협하는 암 등 중대한 질환, 희귀질환, 감염병만 조건부 허가 대상이 되었습니다.

어찌됐든 여러가지 안전성에 대한 의견을 반영하여 국회를 통과시켰는데요.

재생의료 임상연구 활성화 및 바이오의약품이 신속 허가를 받을 수 있게 되면서 산업 경쟁력은 높아질 것으로 기대됩니다.

현재 치료법이 없는 희귀질환이나 난치질환 환자들에게 새로운 치료법들인 재생 의료 임상연구가 활성화될 것이기 때문입니다.

바이오업계 측은 법안 통과되어 혁신 바이오 의약품 개발 기간이 3~4년가량 단축될 것으로 예상하고 있습니다.  

그동안 침체시기를 맞던 바이오 관련 업계에 첨생법이 새 희망을 불어 넣어 주길 기대하고 있습니다.